FDA 禁止通過椎間孔的硬膜外類固醇注射治療背部疼痛

在美國每年至少就有9百萬名使用類固醇注射的患者，同時這個數(shù)字還隨著人口年齡的增長在不斷增加。日前，美國FDA麻醉與鎮(zhèn)痛藥物咨詢委員會發(fā)出警告聲稱對于在某些情況下的背部疼痛的注射管理中，應禁止對患者實施硬膜外類固醇注射。然而，就如何采取具體的防范措施以降低上述風險的發(fā)生幾率，委員會的成員之間存在著較大的分歧。

FDA 禁止通過椎間孔的硬膜外類固醇注射治療背部疼痛

　　日前，美國FDA麻醉與鎮(zhèn)痛藥物咨詢委員會發(fā)出警告聲稱對于在某些情況下的背部疼痛的注射管理中，應禁止對患者實施硬膜外類固醇注射（ESIS）。上述結(jié)論的得出是基于該委員會成員以及醫(yī)學專家經(jīng)過數(shù)天的研究和討論的共識，即采用經(jīng)椎間孔的方式在背部疼痛的患者頸部區(qū)域注射甾體顆粒之后，患者發(fā)生嚴重風險的幾率有時會明顯增加，此外還會伴隨著不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應事件，導致諸如中風、截癱、脊髓梗死，甚至死亡等惡性情況的發(fā)生。

　　然而，就如何采取具體的防范措施以降低上述風險的發(fā)生幾率，委員會的成員之間存在著較大的分歧。大多數(shù)成員認為應該將涉及到上述風險的注射情況列為禁忌，而有些成員則認為將警告的內(nèi)容添加到藥品標簽上就足夠了。

　　目前，已經(jīng)有很多相關證據(jù)表明通過椎間孔的方式在患者頸部區(qū)域注射甾體顆粒的風險。從理論的角度來看，大多數(shù)的證據(jù)是來自動物實驗的，當然相關的研究人員已經(jīng)在患者的病例報告中發(fā)現(xiàn)了這一風險帶來的災難性后果。同時，許多委員會的成員認為如果僅僅從該治療領域目前的數(shù)據(jù)來看，這種風險發(fā)生的幾率還是比較低的，然而實際情況卻要比想象的復雜得多，有時數(shù)據(jù)本身存在著自相矛盾的情況。

　　zui終，在會議結(jié)束時，該委員會成員的投票結(jié)果以15票贊成7票反對1票棄權(quán)的結(jié)果將硬膜外類固醇注射（ESIS）列為臨床禁忌。

　　另外，在進一步的討論中發(fā)現(xiàn)，委員會成員們對于上述禁忌范圍之外的相關情形也持有很多不同的看法。投贊成票的部分委員代表認為對于可溶性的或者非顆粒性的類固醇的注射形式不應該實施禁忌。還有委員代表提議不僅要將在患者頸部區(qū)域經(jīng)椎間孔注射的顆粒甾體列為禁忌，還應該將在胸部進行的此類注射列為禁忌。

　　雖然一些投反對票的委員們認為zui早提交給他們的議題草案過于寬泛，但是他們中的大多數(shù)成員也贊成對顆粒甾體類藥物在頸部的使用情況進行限制，尤其是對于經(jīng)經(jīng)椎間孔給藥的方式。此外，還有委員會成員建議應該鼓勵進行更多的臨床前研究，以幫助人們厘清注射類固醇類藥物在神經(jīng)損傷中的確切發(fā)病機制。值得注意的是，這些研究都比較簡單。配合一些相應的臨床研究，或許能更好地明確注射糖皮質(zhì)激素在硬膜外疼痛管理程序中的適宜情形以及潛在風險。

　　根據(jù)FDA搜集到的相關背景材料，背部疼痛是目前zui常見的慢性疼痛性疾病，報道的終生患病率在54%到80%之間。而在背部疼痛的管理中，通過硬膜外注射類固醇減輕炎癥是目前通用的一般性程序。據(jù)估計，僅僅在美國每年至少就有9百萬名使用類固醇注射的患者，同時這個數(shù)字還隨著人口年齡的增長在不斷增加。

　　事實上，在此次FDA決定實施臨床禁忌之前，該療法盡管很普遍地被認為是屬于標示外使用，但是實際上FDA藥物評估和研究中心（CDER）從未批準過任何通過硬膜外注射的皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品。更重要的是，目前關于這一療法的確切藥效學研究僅僅具有有限的可用描述信息，尚缺乏大量的、性的原始證明性數(shù)據(jù)。